智能家居，月博首頁登錄，月博月博_登錄，月博官網！【編者語】“醫療器械藍皮書”第九部《中國醫療器械行業發展報告（2025）》由中國藥品監督管理研究會組織編寫，社會科學文獻出版社出版。王寶亭、王蘭明、耿鴻武主編，于清明、蔣海洪、李強、盧忠副主編；田玲、李浩等三十餘位編委；共33篇報告，2篇附錄鬼澤夫婦ep11。

　　【作者介紹】羅智譯，國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所醫藥經濟報政策與產業經濟研究中心研究員。

　　【摘 要】經過近30年的自主創新與多輪的產品迭代，我國手術機器人產業供給能力顯著增強，市場需求快速增長，已進入規模化發展階段。截至2024年底月博官網，國產手術機器人注冊數量達92件，佔總量81.42%，實現了腔鏡、骨科、神經外科等主要領域全覆蓋，各領域技術創新加快。在技術進步與政策的協同推動下，行業市場規模高速增長，2024年達85.7億元，2018-2024年的年均復合增長率41.45%。行業市場競爭也日趨充分，腔鏡、骨科手術機器人的國產品牌市場佔比分別突破51.67%與71.63%，已成功打破外資企業的壟斷。然而，產業的高質量發展仍面臨核心零部件依賴進口、產品成熟度不足及臨床應用規模差距等重大挑戰，需要協同突破。未來，在人口老齡化與政策驅動下，市場規模將持續擴大，國產化率持續提升，規模化應用將推動成本下降，通用化與平台化技術發展進一步加速降本增效進程，自主化與智能化將成為領先企業競爭焦點。

　　與歐美國家相比，我國的手術機器人產業發展起步晚，產業基礎相對薄弱。自1997年我國首台手術機器人“CRAS”研制成功以來，在社會各界的共同努力下，經過近30年的自主創新與多輪的產品迭代，我國手術機器人產業已進入規模化發展的快車道，產品供給能力顯著增強，技術水平持續提升，部分產品的主要性能指標逐步接近國外先進產品，國際競爭力顯著提升，正加速追趕國際先進水平。

　　2021年以來，我國手術機器人產品獲批數呈現出加速上升態勢。截至2024年底，我國共批準手術機器人113件，其中進口產品21件，國產產品92件。2023年與2024年國產產品分別批準21件和43件，國產化水平明顯提升。

　　近三年來，產品上市不斷加快的原因主要有以下三點：一是資本市場助力，2016年以來，風險投資對手術機器人領域偏好提升，資本投入增加，加速了行業技術的發展與擴散進程。二是監管體系的持續完善，2020年以來，行業標準、檢驗檢測體系與審評方法快速發展，有力地縮短了產品注冊所需時間。三是產業配套體系的進一步完善。中國機器人產業整體的快速發展帶動了相關配套體系的完善，一定程度上降低了行業的進入門檻。

　　截至2024年底，113件手術機器人產品中，以骨科為代表的硬組織機器人共計82件，其中骨科機器人共計56件，神經外科機器人15件，口腔機器人11件。以腔鏡機器人為代表的軟組織機器人共計30件，其中腔鏡機器人12件，穿刺機器人12件，血管介入機器人和經自然腔道機器人分別為4件和2件。

　　2010年以來，中國手術機器人產業從技術壁壘相對較低的骨科領域起步，並逐步拓展至神經外科、口腔等其他硬組織手術機器人領域月博官網。2021年以來，中國企業腔鏡、血管介入等軟組織領域也實現了國產化突破，國產產品已實現了主流手術機器人品種的全覆蓋。

　　近年來，我國手術機器人行業技術創新總體呈現出加快的態勢，創新產品在2022-2023年顯著增加，說明行業技術創新階段性地趨于成熟。截至2024年底，共有20個手術機器人創新產品獲批上市，其中進口產品僅有兩件。獲批產品覆蓋了腔鏡、骨科、神經外科、穿刺、血管介入等多個重點領域。

　　骨科手術機器人方面，國內已有3個實現“三位一體”的關節置換手術機器人獲批，另有2個同時適用于脊柱、關節、創傷三領域的產品上市。2024年，國內還批準了全球首款搭載人工智能深度學習AI軟件的關節置換手術機器人和國內首款運動醫學骨科手術機器人。在腔鏡手術機器人方面，2022-2023年，國家藥品監督管理局累計批準了5個腔鏡手術機器人創新產品，形成了單、多孔兩條技術路線，多家企業的差異化競爭的格局，相關產品在國內外市場競爭中展現出越來越強大的競爭力。穿刺領域月博官網月博官網，國際首創的導航定位微波消融手術機器人獲批上市，穿刺機器人的應用範圍得到拓展。

　　隨著技術的發展，手術機器人為患者、外科醫生及醫院帶來的價值日益顯著，這些價值主要包括提升手術精度、減少創傷與並發症、拓展手術適應症以及遠程醫療革命。手術機器人也獲得了越來越多的外科醫生及患者認可，市場需求呈現出剛性增長態勢。同時政策的支持力度也持續提升，2016年以來，黨中央、國務院以及各地方政府陸續出台了一系列政策支持和鼓勵機器人以及醫療機器人產業的發展，相關政策不斷完善，產品的研發、採購入院、醫保支付等關鍵環節環境日益優化。

　　在市場需求與政策雙輪驅動下，近年來，我國手術機器人產業規模總體呈現出高速增長態勢，2024年我國手術機器人行業市場規模達到了85.7億元，同比增長46.25%，2018-2024年的年均復合增長率達到了41.45%。

　　2022年以來，隨著國內手術機器人多個領域陸續突破，行業整體呈現出國產化率穩步提升，市場集中度趨于下降，進入企業緩慢增多的特點，行業市場競爭更加充分。

　　按銷量計，2024年國內市場中，我國腔鏡、骨科手術機器人國產品牌佔比分別達到了51.67%、71.63%，較上年分別提升19.06、5.94個百分點[1][2]。同時，行業市場集中度也趨于下降，2024年，骨科機器人市場前四名品牌銷額市場集中度（CR4）為78.31%，同比下降了約7個百分點；腔鏡手術機器人方面，直觀外科在國內市場上的壟斷地位已經被打破，市場份額持續受到挑戰。

　　雖然手術機器人各領域市場集中度均處于較高的水平，但由于總體偏低的市場滲透率、未被滿足的臨床需求廣泛存在以及該領域快速發展的技術，行業市場空間巨大。各領域均不缺新進入者，初創公司與上市公司仍在積極進入該領域，早期產品同質化現象逐步改善。

　　從手術機器人獲批注冊證區域分布來看，北京、廣東與長三角地區是我國手術機器人產業最為集中的地區，三個區域均實現了腔鏡、骨科、穿刺、血管介入四大領域的完善布局，其他領域也有所布局。具體而言，北京在骨科、神經外科、口腔三個領域具有顯著優勢，血管介入領域具有技術優勢，腔鏡領域相對落後。長三角地區在腔鏡與血管介入領域優勢顯著，但該優勢在一定程度上依賴進口產品，骨科領域的本土品牌具有較強的市場競爭力。珠三角區域主要由國產品牌主導，在穿刺領域具備顯著優勢，在腔鏡、骨科、血管介入等領域也具備極強的競爭力，均處于第二梯隊。

　　從行業創投市場融資來看，自2014年以來，手術機器人市場熱度總體呈現出明顯的上升態勢。2022年，行業融資事件數達到了近年的高點，此後由于創投、金融市場以及先發企業布局日趨完善等多方面因素，行業融資熱度有所降低，但仍保持了較高的活躍度。

　　從融資金額來看，2021年之前，手術機器人行業融資金額總體呈現出快速上升態勢。一是由于手術機器人的臨床應用價值在全球範圍內得到印證，資本市場對手術機器人行業高度看好，全球手術機器人廠商市值總體上行，行業進入者逐步增加。二是由于國內手術機器人主要企業的產品逐步進入商業化階段，單筆融資金額趨于上升，同時主要融資企業從骨科、口腔等領域向腔鏡領域轉變。

　　2022年開始，行業融資事件數雖然處于高位，但融資金額出現顯著下降，主要是由于行業開始投融資向產業鏈上遊以及少數新興領域轉移，導致單筆融資金額顯著下降。

　　與歐美國家相比，中國的手術機器人產業發展起步晚，目前仍處于規模化初期階段。各類型手術機器人所需的核心零部件如光學導航系統鬼澤夫婦ep11、內窺鏡、伺服系統、減速器、控制器、立位交互裝置等仍依賴進口或外資品牌，供應鏈自主可控水平相對較低。由于核心零部件佔機器人硬件成本的70%，對外依賴度較大在一定程度上也造成了行業成本高，利潤空間小，影響了國內企業的市場競爭力。近年來鬼澤夫婦ep11，少數領先企業實現了關鍵零部件的自主生產，與國際先進水平有所縮小。

　　國內手術機器人產業各領域已實現了從無到有的跨越，產品主要性能已與進口產品接近，但產品成熟度仍有待提升，因此國內對進口產品仍有較強需求。海關數據顯示，2024年鬼澤夫婦ep11，我國手術機器人進口金額達到了21.44億元，同比增長14.96%。

　　以國內應用最為成熟的骨科手術機器人為例，臨床研究表明，當前，國產骨科手術機器人在截骨與假體植入精準度方面已達到與進口機器人同一水準，在術後影像學評估和早期臨床療效上已經與MAKO等進口的手術機器人不相上下。但國產產品在手術時間及學習曲線方面與進口產品仍有差距，主要集中在注冊與截骨時間環節。另外，國產骨科手術機器人在臨床高頻使用中，更容易出現故障，需要強化可靠性設計。

　　裝機規模和臨床應用量對腔鏡手術機器人廠商的構建商業閉環具有極為重要的意義。與全球領先企業相比，國內自主品牌應用規模具有顯著差距月博官網。截止至2024年底，達芬奇手術機器人全球裝機量已突破1萬台，而國內商業化進展最快的廠商全球累計商業化訂單僅為60台左右。骨科方面，Mako手術機器人在全球範圍內的手術總量已經超過100萬例，國內的最多的僅超過10萬例。在手術機器人加速邁向智能化的階段，“數據飛輪”已成為企業決勝市場的關鍵因素之一，應用規模劣勢也使得企業在後續的研發中處于不利的地位。

　　隨著國內人口老齡化程度持續加深與重大疾病發病率逐步上升，人民群眾高質量醫療的需求將持續增長。與此同時，醫療資源的供給增長同樣受到制約，手術機器人具有提升診療效果與效率，縮短學習曲線的重要作用，醫療領域“機器換人”也是大勢所趨。預計未來行業市場規模將穩步擴大鬼澤夫婦ep11。

　　2024年以來，醫療設備更新政策加力擴圍，基層醫療補短板加快推進，支持創新醫療器械發展的《全鏈條支持創新藥發展實施方案》等重磅政策陸續發布，行業下遊尤其是縣級醫院等低等級醫院對手術機器人的需求顯著提升月博官網。國產手術機器人具備顯著成本優勢、本土的服務優勢，國產品牌預計將獲得更大的市場份額。此外，受中美間貿易摩擦影響月博官網，進口手術機器人市場競爭力將受到削弱，國產企業將直接獲益。

　　較高的手術成本仍是目前手術機器人應用推廣緩慢的主要原因。長期來看，國內單次手術成本將總計呈顯著下降趨勢。一方面，隨著產品的通用化、平台化發展，單一系統可執行的手術類型增多以及手術量的持續增長將推動單次手術費用持續下降。另一方面，隨著部分領域技術階段性成熟，部分開放性系統開始嶄露頭角，有望進一步推動專用手術耗材價格下降，進一步加速手術機器人的規模化應用的正循環形成。

　　和汽車等諸多領域一樣，醫療機器人的自主化水平是驅動產業變革的核心驅動力之一，“軟件定義器械”正從概念走向應用鬼澤夫婦ep11。對手術機器人而言，更高的自主化水平有利于降低醫生操作難度，提升手術安全性，並可以更快的速度完成復雜度更高的任務，同時還可為患者提供一致性的手術診療，進一步發揮機器人系統所具有的優勢。

　　近兩年來，隨著市場競爭日趨激烈，智能化、自主化能力逐步成為部分領域手術機器人主要價值增量之一。目前國內外企業已在穿刺月博官網、骨科、神經外科等領域推出了基本具備L3級自主能力產品[3]，預計未來行業自主化水平將持續提升。

　　醫療機器人性能與自主化水平的持續提升離不開多元技術的深度融合。預計未來技術融合將總體沿以下兩個方向發展。一是多類型設備的深度融合。手術機器人將與多類型的醫學影像設備、邊緣計算設備、新型顯示設備深度融合，進一步提升對術中影像數據的實時計算能力、決策能力、防差錯能力，進一步提升產品的臨床價值。

　　二是多類型數據與算法的融合。例如通過人工智能軟件將CT與超聲影像、內窺鏡等多類型圖像數據融合，可提升手術機器人對病灶的定位導航能力、路徑規劃能力和組織區分能力，這對于適用于軟組織的手術機器人具有重要意義。人工智能、仿真等多類型算法的融合對于提升算法可解釋性，增強決策能力也具有重要意義。返回搜狐，查看更多